LOS PASOS PARA APROBAR UN NUEVO TRATAMIENTO.

El autodiagnóstico y el autotratamiento es una práctica muy común, no siempre exenta de riesgos. Muchas complicaciones que los médicos valoramos en consultorios o en los distintos servicios hospitalarios tienen relación estrecha con la decisión de las personas de automedicarse (ya sea seleccionando el fármaco o modificando las dosis que fueron prescritas).

Soto de Stevepb en Pixabay

También las redes sociales están llenas de grupos en donde se formulan recomendaciones de tratamiento farmacológico y no farmacológico por parte de personas sin ninguna preparación para ello y sin tener la suficiente evidencia requerida como para aventurarse en un procedimiento que demanda de formación y práctica.

Aparecen modas de tratamiento. De pronto surge algo que cura esto, aquello y casi todo, en realidad es muy probable que no cure nada o que sirva para muy poco. Mucha gente se entusiasma con ello sin reparar en los respaldos que la sugerencia de dicho tratamiento pueda tener. Es importante saber que un tratamiento no se aprueba así por así, lleva un proceso largo y meticuloso que puede interrumpirse en cualquier momento, incluso cuando el producto ya está disponible en el mercado para su uso.

Antes de aceptar un tratamiento novedoso, es conveniente preguntar en qué fase de investigación se encuentra. Esto cuando se trata de fármacos o tratamientos invasivos. Cuando nos indiquen que están en fase I, II o III pues tenemos que saber que aún no tienen las aprobaciones para su venta pública o regulada. Y si ni siquiera saben en qué fase está o no está en ninguna fase porque no tiene investigaciones que le respalden, pues lo mejor es no utilizarlos y así evitar convertirnos o convertir a nuestros hijos en sujetos de un experimento sin ningún respaldo científico. El tema es serio.

¿CUÁL ES EL PROCESO PARA APROBAR Y RECOMENDAR EL USO DE UN DETERMINADO TRATAMIENTO?

Un tratamiento para ofrecerse abiertamente a los pacientes como una alternativa pasa por diversas etapas. Cuando se reúne en el tiempo suficiente información, con suficientes casos y se dispone de protocolos específicos validados, entonces esta opción de tratamiento es viable si traerá beneficios al paciente con mínimos o nulos riesgos para su salud general.

Las agencias nacionales e internacionales certifican la validez de dicho tratamiento para patologías, trastornos o condiciones específicas. Esto después de haber revisado la información y corroborado que los beneficios de dicho tratamiento son notables y los riesgos son mínimos o nulos. En tanto una de estas agencias no certifique un tratamiento debe considerarse que los mismos no están aprobados y que sus datos no son suficientes como para obtener dicha aprobación  siguen, por así decirlo, en fase de experimentales. Las dos agencias más conocidas en este tema son la FDA (Food and Drug Administration) y la Agencia Europea de Medicamentos.

Que en este momento un tratamiento no tenga aprobación no implica que no sea bueno o útil, significa que no se dispone de la información suficiente para ofrecerlo al uso del público con la suficiente confianza en su efectividad y mínimos riesgos. Así como puede llegar a recibir la aprobación, puede no recibirla.

En el caso de la FDA el proceso de aprobación de un tratamiento es el siguiente:

  • La agencia evalúa y aprueba el uso de productos de uso médico (fármacos, dispositivos y otros), alimentos, cosméticos y otros productos relacionados con la salud. Su función es determinar que dichos productos pueden ser utilizados porque sus beneficios a la salud superar cualquier riesgo confirmado o potencial.  A pesar de esto la FDA ha tenido que dar marcha atrás con algunos productos independientemente de haber recibido su aprobación inicial y ser utilizados por algún tiempo, incluso años; es decir que se mantienen vigilante, recolectando información y verificando registros sanitarios.  Esto evita que se pueda proponer un determinado tratamiento como útil y beneficioso sin que cuente con los estudios pertinentes.  Su función básica es la protección del público que utilizará dichos productos.
  • En el proceso de aprobación para uso se determinan los siguientes aspectos:
  1. Indicaciones, es decir las razones que pueden motivar a utilizar ese tratamiento
  2. Rango de edad en el que puede ser utilizado
  3. Dosis
  4. Efectos adversos frecuentes, poco frecuentes e infrecuentes, todos deben ser estudiados y reportados
  • Antes de solicitar la aprobación del tratamiento se ha seguido un protocolo similar en todos los casos:
  1. Diseño del tratamiento por parte de sus promotores o una farmacéutica
  2. Pruebas con animales. Se verifica en animales de laboratorio sus efectos, dosis máxima tolerada, efectos adversos, toxicidad u otros daños graves.  También se realizan pruebas en tejidos procedentes de bancos dedicados a este fin.
  3. Solicitud para un nuevo tratamiento. Los proponentes presentan el tratamiento, las investigaciones relacionadas con la experiencia en animales, composición, diseño o manufactura, plan para evaluar su uso en personas.
  4. Una vez aprobado el punto tres se procede a los ensayos clínicos, es decir el tratamiento es probado en personas. Se inicia con estudios en grupos pequeños para finalmente hacer estudios en grupos grandes de voluntarios con quienes se siguen todos los protocolos éticos que rigen a los ensayos clínicos.
  • Estudios de Fase I: suelen ser estudios que incluyen grupos de 15 a 30 pacientes. Si son fármacos entonces se inician con administración de dosis pequeñas a un grupo (cohorte), luego a otro grupo se aumenta la dosis y así sucesivamente.  Una vez demostrada su seguridad se avanza a los estudios de Fase II.
  • Estudios de Fase II: se incluyen cuando menos 100 pacientes. Su objetivo principal es verificar si el tratamiento funciona y se controlan los efectos secundarios.
  • Estudios de Fase III: cientos a miles de pacientes. En esta fase ya se tiene un grupo control (que recibe placebo, tratamientos estándar ya utilizados o solamente es observado) y un grupo de estudio (es el grupo que recibe el tratamiento que se está investigando).  Los pacientes son asignados a los grupos de manera aleatoria.
  • Estudios de Fase IV: estos se realizan después de la aprobación por FDA. El objetivo de estos ensayos es continuar estudiando los efectos positivos o beneficiosos y los efectos adversos del tratamiento aprobado.
  • Después de los estudios de Fase III se procede al uso del fármaco en el público general de acuerdo a los resultados de las investigaciones. Acá se dan otros pasos relevantes:
  1. Autorización para el nuevo tratamiento
  2. Etiquetado que debe proporcionar información correcta en cuanto a indicaciones, efectos benéficos y efectos adversos, cómo proceder ante un efecto adverso, teléfonos o direcciones de contacto en caso de comentarios o efectos adversos, dosis, población que puede y que no puede utilizarlo, etc.
  3. Inspección de las instalaciones de manufactura
  4. Autorización para su producción
  5. Monitoreo postproducción.

Cuando se trata de un tratamiento no farmacológico o no invasivo, es decir, cuando hablamos de metodología de intervención, el proceso se basa en la evidencia. Siendo aceptado comúnmente toda metodología basada en evidencia fuerte o alta. Los procedimientos para la calificación son revisados de forma continuada, un ejemplo es el sistema GRADE (Grading the Quality of Evidence and the Assessment of Recomendations), donde lo que se evalúa es los resultados de estudios de calidad que han sido replicados y generan un efecto igual o similar en cualquier parte con diversos tipos de población. Entendiendo por efecto igual o similar un efecto positivo de mejora en la mayor parte del grupo de personas del estudio.

Es importante tener en cuenta que las recomendaciones pueden variar con el tiempo, por ejemplo, el caso del uso de fármacos antipsicóticos como forma de intervención en el autismo tuvo en su momento un apoyo por parte de los entes reguladores, hoy, sin embargo, esta visión ha cambiado, y ya muchos de estos entes, organizaciones y agentes de salud, ven con recelo el uso de este tipo de fármacos.

Aquí impera la prudencia y el sentido común, hay muchas propuestas que dan malos resultados cuando han sido sometidos a estudios rigurosos, y debemos guiarnos precisamente por ese tipo de trabajos, ya que intervenciones que hoy parecen ser prometedoras solo en el papel, no tienen ningún tipo de base seria que sustente su validez a futuro (o incluso en el presente).

PARA TERMINAR

Que un producto lo vendan en la tienda de medicina alternativa o en el herbolario, no significa que esté libre de efectos secundarios. Al final son químicos, como químicos son los fármacos.
Lo mismo si se presentan como suplementos alimenticios.
Prudentes, hacer las consultas respectivas en donde corresponde, informarnos y contar con la orientación profesional pertinente.

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